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消毒劑毒理檢測試驗的相關規(guī)定
更新時間：2023-01-17
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簡要描述：
消毒劑毒理檢測試驗的相關規(guī)定，消毒劑備案的衛(wèi)生安全評價報告，需根據(jù)產(chǎn)品標準選擇相應的毒理檢測項目，為便于消毒劑的毒理學評價，將消毒劑分為三類：第一類消毒劑；第二類消毒劑；第三類消毒劑；室內(nèi)空氣消毒劑；手和皮膚消毒劑；黏膜消毒劑。
消毒劑備案的衛(wèi)生安全評價報告，需根據(jù)產(chǎn)品標準選擇相應的消毒劑毒理檢測試驗的相關規(guī)定，為便于消毒劑的毒理學評價，將消毒劑分為三類：
(1)第一類消毒劑：指我國或根據(jù)國內(nèi)外文獻報道生產(chǎn)的消毒劑。原則上需進行4個階段的毒理學試驗。首先必須做急性經(jīng)口毒性試驗(包括小鼠和大鼠)、亞急性毒性試驗、亞慢性毒性試驗、致畸胎試驗和三項致突變試驗(包括反映體細胞基因水平、體細胞染色體水平和性細胞染色體水平三種類型試驗)。根據(jù)試驗結(jié)果，判斷是否需繼續(xù)做其它試驗項目。
(2)第二類消毒劑：指國外已批準生產(chǎn)、現(xiàn)由我國生產(chǎn)或進口的消毒劑。首先必須做急性經(jīng)口毒性試驗、亞急性毒性試驗和兩項致突變試驗 (包括反映基因水平和染色體水平兩種類型試驗)。根據(jù)試驗結(jié)果，判定·是否需繼續(xù)做其它項目試驗。
(3)第三類消毒劑：指與國內(nèi)已獲準生產(chǎn)的消毒劑屬于同類的產(chǎn)品或植物成分組配的消毒劑。首先必須做急性經(jīng)口毒性試驗和一項致突變試驗(反映體細胞基因水平或染色體水平類型的試驗) ；若消毒劑（皮膚黏膜消毒劑）直接用于人體，并有可能重復接觸的，還必須增做亞急性毒性試驗。根據(jù)試驗結(jié)果，判定是否需繼續(xù)做其它試驗。
(4)室內(nèi)空氣消毒劑：除按第一類、第二類或第三類消毒劑的要求進行毒理學試驗外，還必須做急性吸入毒性試驗和急性眼刺激試驗。視其試驗結(jié)果，判定是否需做其它試驗項目。
(5)手和皮膚消毒劑：除按第一類、第二類或第三類消毒劑的要求進行毒理學試驗外，還必須進行完整皮膚刺激試驗。如果偶爾使用或間隔數(shù)日使用的消毒劑，采用一次完整皮膚刺激試驗；如果每日使用或連續(xù)數(shù)日使用的消毒劑，采用多次完整皮膚刺激試驗。
接觸皮膚傷口的消毒劑，還必須增做一次破損皮膚刺激試驗；接觸創(chuàng)面的消毒劑，應增做眼刺激試驗。 使用過程中，必需接觸皮膚的其它消毒劑，也應增做完整皮膚刺激試驗。根據(jù)消毒劑的成分，估計可能有致敏作用者，還需增做皮膚反應試驗。
(6) 黏膜消毒劑：除按第一類、第二類或第三類消毒劑的要求進行毒理學試驗外，還必須做急性眼刺激試驗和陰道黏膜刺激試驗。如果偶爾使用或間隔數(shù)日使用的消毒劑，采用一次 陰道黏膜刺激試驗；如果每日使用或連續(xù)數(shù)日使用的消毒劑，采用多次陰道黏膜刺激試驗。
消毒劑毒理檢測試驗的相關規(guī)定
?。?）受試樣品必須是按照既定的生產(chǎn)工藝和配方進行規(guī)范化生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品，其成分和濃度與實際生產(chǎn)和銷售的相同。
?。?）提供受試樣品與毒性有關的物理、化學性質(zhì)的資料，以及消毒劑的配方、主要成分的化學結(jié)構(gòu)和含量、pH 值等，但植物成分組配的消毒劑可不提供化學結(jié)構(gòu)。
（3）進行安全性毒理學評價用受試物根據(jù)不同毒理學試驗的目的，采用相應的受試物。
1）在急性經(jīng)口毒性試驗、急性吸入毒性試驗、亞急性毒性試驗、致突變試驗、亞慢性毒性試驗、致畸胎試驗、慢性毒性試驗和致癌試驗時，一般采用消毒劑原形樣品。消毒劑原形是指在銷售過程中原包裝的粉劑、片劑或原液。對于二元或多元包裝的消毒劑，以按比例混合配制后作為消毒劑原形。
2）在皮膚刺激試驗、急性眼刺激試驗和陰道黏膜刺激試驗中所用受試物的濃度，通常是對皮膚、黏膜消毒時應用濃度的 5 倍。使用原形（原液）對皮膚、黏膜進行消毒的消毒則采用消毒劑原形（原液）作為試驗受試物，不需對消毒劑原形再進行濃縮。
3）在皮膚反應試驗時，采用的誘導濃度應為引起皮膚刺激反應的濃度或原液，激發(fā)濃度應為不引起皮膚刺激反應的最高濃度或原液。
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